广生堂3.1类新药通过国家食药监总局注册现场核查

nd.fjsen.com  2017-05-11 08:55:58 来源:宁德市食药监局  我来说两句

近日,我市上市公司“福建广生堂药业股份有限公司”申报的抗乙肝病毒用药3.1类新药富马酸替诺二吡呋酯(原料药、胶囊剂)顺利通过国家食品药品监督总局药品审评中心的专家组现场注册核查,目前,该品种已进入“三合一”报告汇总审评阶段,只待核发生产批件即可投入规模生产。

富马酸替诺二吡呋酯是中国肝病防治指南推荐的抗乙肝病毒首选用药,广生堂药业是该品种的国内首仿生产企业,此次的注册核查顺利通过,对我市生物医药产业发展具有重要意义。

  • 责任编辑:廖少锋     标签:广生堂 通过 现场 核查
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