我国首个微球制剂获批在美提交新药申请

绿叶制药集团近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认公司研发的利培酮微球注射剂（LY03004）不需再进行任何临床试验，可在美提交新药申请（NDA）。这标志着绿叶制药，同时也是中国首个自主研发的微球制剂产品将在不远的未来进入美国市场。

据介绍，LY 03004上市后，有望改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并简化精神分裂症的疗程，因为只需每两周注射一次。此外，与另一种已上市产品相比，LY 03004首次注射后三周毋须再服用口服制剂，且能更快地达到稳态血药浓度。

LY 03004是一种缓释微球制剂，以肌肉注射的方式用于精神分裂症和╱或分裂情感性障碍患者的治疗。在9月绿叶制药与FDA的会议上，FDA确认今年早些时候完成的、由美国108名病人参与的关键性临床实验足以支持LY03004通过505 (b) (2)的途径在美国提交NDA，不需要再进行任何临床实验。目前绿叶制药已经开始准备LY 03004的NDA报告。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病，具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特征。据世界卫生组织统计，全球有超过2,100万人受到精神分裂症的困扰，并且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗。根据美国国立卫生研究院报告，估计有240万美国人患有精神分裂症。绿叶制药相信，LY 03004拥有良好的市场潜力，并将丰富公司的产品组合。除美国外，绿叶制药还将致力于欧洲和日本监管部门获得LY 03004的上市批准。除LY 03004外，绿叶制药目前还在美国、欧洲和日本开发多种新药物。