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国家卫生计生委相关部门负责人回应眼用全氟丙烷气体事件

www.fjsen.com 2016-04-15 17:08:53 来源:健康报网    我来说两句

2015年6月,北京大学第三医院和南通大学附属医院眼科使用天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷(批号:15040001)为患者进行了眼内填充手术。术后部分患者不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等术后反应,与此前实施同类手术的围手术期表现严重不符。事件发生10个月以来,国家卫生计生委主要采取了哪些措施?患者的救治情况如何?他们的权益怎样保障?日前,健康报记者独家专访了国家卫生计生委医政医管局负责人。

问:去年事发之后,国家卫生计生委开展了哪些工作?涉事医院采取了哪些措施?

答:2015年6月,天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件,我委高度重视,依据《医疗器械监督管理条例》等规定,专门印发通知,要求全国医疗机构停用了全部问题产品,并进行了后续情况追踪管理。要求各级卫生计生行政部门积极与食品药品监管部门沟通,掌握产品相关信息,做好相关工作。2015年7月30日,食品药品监管总局通报,据国家药品不良反应监测中心监测数据显示,除以上两家医院外,后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。2015年10月,我委又印发事件后续处理情况的通报,并要求各级卫生计生行政部门将上述情况通报辖区内有关医疗机构,指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作,依法妥善处理后续问题。截至目前,我委未收到新发不良事件报告。

据了解,涉事医院在发现使用全氟丙烷气体发生异常情况后,及时采取了以下措施:一是积极救治患者。医院联系所有使用该产品的手术患者,进行临床观察治疗和随访。二是认真查找原因。医院在对整个诊疗流程进行核查的基础上,排除了由于手术技术、手术器械、感染等因素造成的围手术期反应,高度怀疑为化学因素相关的毒性反应导致患者出现损害事件。三是及时上报事件。医院于2015年7月初按照医疗器械不良事件上报程序,将不良事件上报至食品药品监管部门。

责任编辑:谢惠丽
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