标准化建设助力中药上市后再评价

近年来，有关中成药的安全性、有效性的疑虑不时见诸媒体，对现有中成药品种全面进行上市后再评价成为公众和制药企业的共同心声。6月6日，在由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会主办的“第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会”上，与会专家和企业人员表示，药品进行上市后再评价是大趋势，企业目前高度重视，正在抓紧进行产品梳理、诊断和顶层设计。

本次会议审议并表决通过的《中药上市后安全性医院集中监测技术规范》、《中药上市后药物经济学评价技术规范》、《中药上市后安全性医院集中监测报告规范》3项技术规范，成为世界中联中药上市后再评价专业委员会标准。专家表示，我国尚未形成较为完善的药品上市后再评价体系，中药由于成分复合多样、中医治疗方案复杂多变等原因，更是缺乏上市后再评价的技术规范。上述3项技术规范回答了“中药上市后再评价应该怎么做？”的难题，有助于中药上市后再评价走上规范化发展的“高铁”。

中药再评价标准化取得进展

世界中药学会联合会副主席兼秘书长李振吉认为，以上中药上市后再评价相关技术规范的制定切合3个方面的需求。第一个方面是企业需要，企业关心产品的良性发展，希望进行上市后再评价，这个过程需要有一个公认的、规范化的技术规范来引导。第二个方面是管理部门很需要这样的规范，来评判一个药品再评价的过程是否科学，得出的结论是否有效。第三个方面是社会需要在科学合理的技术规范指导下进行再评价。

世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会秘书长、中国中医科学院研究员谢雁鸣向记者介绍了我国有关药品上市后再评价的相关法规的发展情况：

2009年发布的《药品上市后临床试验指导原则(草案)》，填补了药品上市后再评价我国法律依据的空白，奠定了再评价法律法规的基础，重点讲述的是上市后评价的基本原则，但讲述较为笼统，原则性的给出了药品上市后临床试验的基本原则，在如何管理和临床可操作方面，没有提出具体的方法。

2010年发布的《中药注射剂安全性再评价7个技术指导原则(试行)》，对中药注射剂的质量安全保障做出详细的规定，但内容仍然较为宽泛，对于中药注射剂上市后再评价的内容、实施方式、工作方案和临床操作技术规范等也没有明确规定，使得中药注射剂上市后研究内容泛化。

“我国药品上市后再评价起步较晚，虽然历年来不断修订补充，但相关政策法规仍然很不完善，针对上市后安全性再评价的技术规范的制定是目前中医药领域中一项紧迫的历史任务。”谢雁鸣介绍说，吸收国际上市药物再评价技术的最新进展，结合我国中药上市后再评价本身的特点，建立我国中药上市后再评价相关技术规范，是大势所趋。

世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会自2013年10月成立以来，依托中国中医科学院中医临床基础医学研究所开展了大量工作。特别是于2014年1月推动成立了世界中联中药上市后再评价专业委员会标准审定委员会，并组织专家起草了《中药上市后安全性医院集中监测技术规范》、《中药上市后药物经济学评价技术规范》、《中药上市后安全性医院集中监测报告规范》。这3项技术规范已经在世中联网站和多次专家会上征求意见，反复修改完善，并于本次会议上讨论通过。

再评价关键技术研究将发挥示范效应

本次研讨会还公布了疏血通注射液等6个中药注射剂品种的上市后临床安全性监测结果。这一监测来源于2012年启动的“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”（共10个中药注射剂品种参与监测），是目前中国最大规模的中药注射剂药物警戒计划项目，由中国工程院院士王永炎和谢雁鸣研究员担任总课题负责人。

据“中药注射剂上市后临床安全性监测”项目的参与专家介绍，该项目成立了学术专家委员会、数据与安全监查委员会、终点事件判定委员会，邀请多位国内外药物流行病学、循证医学、统计学、药理学、毒理学、风险管理以及临床专家对方案进行反复论证；10个监测品种通过伦理审批，方案全部在美国Clinicaltrials.gov网站注册；多次召开国际方案培训会与学术研讨会，严格执行三级监查模式，召开数据及监测质量专家评估会和ADR专家判读会，组织大量人力进行数据清理与核查。

据介绍，该监测的主要目的为获得中药注射剂的不良反应特征和不良反应发生率，指导临床合理用药，探索中药注射剂过敏反应的发生机制。目前10个中药注射剂品种已监测近30万例患者，最终确定6个品种不良反应发生特征及不良反应发生率，初步探索了中药注射剂过敏反应的发生机制。

世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会会长翁维良教授等专家认为，本课题在执行过程中，认真贯彻国家药品上市后监测的法律法规，具有很高的学术价值，中药注射剂用药物流行病学的方法开展上市后的观察性的临床研究，是推动我国药理流行病学发展的一个很好的实践活动，同时搭建一个全新的合作机制，为今后的科研工作提供了一个新的思路。

谢雁鸣认为，包括“中药注射剂上市后临床安全性监测”项目在内的众多科技成果是技术规范形成的基础，换句话说，中医药标准建设工作的基础条件已经具备。但由于中医药标准建设工作尚处于初级阶段，难免存在不足，技术规范的制定方法和程序还需在今后进行进一步的验证和修缮，进一步完善我国中药上市后再评价技术规范的制定体系，从而建立起符合中药上市后再评价的标准体系和评价模式，建立健全具有特色的中药上市后再评价制度。

与会专家希望，中药上市后再评价研究应坚持服务于临床，坚持服务于产业发展，特别是要在注重突出中医特色，在遵循中医药自身发展规律的条件下，充分引进和引用现代科学的最近研究成果和多学科的技术方法，积极吸纳多学科优秀团队参与再评价研究，通过多学科、跨领域、海内外产学研用的务实合作，来促进和提升中药上市后再评价研究的能力和水平。