中国药品审评积压2.1万件 90%是化药仿制药

中国国家食品药品监管总局副局长吴浈18日在北京表示，当前药品审评积压了2.1万个品种，90%是化药仿制药，而仿制药门槛低，申报量大，重复率高，造成严重积压问题。该问题有着深刻的历史、体制和机制等方面原因。

当日，中国国务院新闻办公室举办新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。吴浈在会上介绍，中国国务院8月13日印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，解决注册申请积压，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

吴浈表示，药品审评积压首先是历史造成的。2000年以后，药品审评由各省承担改为全国统一审评，审评量大幅增加，但相应人员力量没有跟上，出现三次积压高峰。虽然当时采取了一些措施，但药品审评积压问题并未得到根本性解决。况且，中国企业发展较快，而产业基础较薄弱，低水平仿制药重复现象严重，占用了我们非常有限的审评资源。比如，现在全国药品生产企业拥有的批准文号有16.8万个，但是真正在市场上销售的产品只有五万多个。而且，企业申报质量不高，申报资料不完整、不规范，甚至不真实的现象较普遍。

其次，用人机制和审评体制等方面也是造成药品审评积压的原因。一方面，目前专业审评人员数量较少，待遇偏低，导致现有人员留不住，高端人才照不进。另一方面，中央药品审评力量不足，尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保护的左右，资料审核保管不严，给中央审评带来很大困难和问题。

此外，吴浈还指出，现有制度仍有不合理之处，新药的概念要变，仿制药标准要提高。目前鼓励创新、加快审评方面制度设计不足，具体措施正在制定当中，很快会对外征求意见。

“这些措施如果综合施策，在2016年，初步消除积压，我们觉得还是非常有信心的。到2017年，年度进出平衡，我们也有信心，到2018年，按时限完成审评，就有了基础。”吴浈说。(董子畅 王婧)