探索药品上市许可人制度试点

8月24日—25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。会议贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见，统一思想认识，动员全系统力量，对打好审评审批改革“攻坚战”进行了全面部署。国家食品药品监管总局局长毕井泉出席会议并讲话。上海市市长杨雄23日会见了毕井泉一行，并与毕井泉共同为上海市食品药品安全委员会办公室揭牌。上海市常务副市长屠光绍出席会议并致辞，国家食品药品监管总局副局长吴浈、孙咸泽出席会议。上海市副市长时光辉参加会见。

改革药品审评审批制度是党中央、国务院的重大决策部署，是中央全面深化改革领导小组部署的重点改革任务，会议要求着力推进改革工作，努力实现改革预期目标。要紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级的大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，治标与治本相结合、当前与长远相结合，加快建立更加科学高效的审评审批体系。

会议指出，要提高新上市药品审批标准，促进产业结构调整和转型升级，提高中国制造药品竞争力；要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册；要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理；要明确解决审评积压的政策，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布限制类审批目录；要加强药品技术审评能力建设，充实审评力量，科学设置专业技术岗位，建立职业化的审评员和检查员队伍；要提高审批透明度，药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。

按照“四个最严”的要求，建立最严谨的标准，实施最严格的监管，实行最严厉的处罚，落实最严肃的问责。会议强调，临床数据是审评审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，各地组织好辖区内申请人自查工作，对已经完成现场核查的进行复核，为后续审评审批、日常监管工作清除隐患。同时，要求各地切实抓好药品安全监管工作，加强督导检查，发现问题要严肃处理。