医疗器械专业物流 打造无缝质控体系

无论是医智捷的智能化质量控制系统，还是迈迪朗杰的追溯软件管理系统，都是第三方物流企业在探索更完善的产品追溯体系上所作的努力。

“第三方物流模式的出现，为进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能提供了

很好的手段。”北京市食品药品监管局副局长卢爱丽说。

北京市食品药品监管局相关部门负责人指出，通过开展医疗器械第三方物流试点，能带动行业整体提升产品追溯能力，一方面监管部门可通过流通环节的产品追溯记录，随时确定问题产品的状态和信息，快速实施应急反应；另一方面，能及时发现制售、使用假冒伪劣医疗器械、违规重复使用医疗器械等违法行为。专业物流的出现，有利于提升物流企业专业化和产品追溯精准化。

据唐涛介绍，在欧美发达国家，普遍的一个商业法则是：在协同的商业环境下，企业将80%的精力投入自身产品、技术及渠道能力的建设上，从而不断提升企业的核心价值，以保障企业的市场领先能力。而将非核心业务，如仓储、物流、后勤等，交由更专业的企业协同管理。

“因为我们的专业，能为客户量身定制专业化服务，不仅为客户大幅节约了仓储物流成本，而且全面提升了医疗器械流通领域的全程追溯、冷链监控及质量控制水平，因此吸引了国内外客户纷至沓来。公司自去年3月成立以来，业务一直繁忙，包括国药控股、浙江物产等全球500强企业在内的众多优秀医疗器械企业在和我们合作。”唐涛说。

健全第三方物流监管机制

业内人士指出，目前，医疗器械第三方物流在我国还处于刚刚起步阶段，相关监管机制还在不断探索和完善中。

去年修订的《医疗器械经营监督管理办法》增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款：医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存；医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

“这是第一次在部门规章中给予医疗器械第三方物流企业设定了清晰的权利和义务。上述条款的出台，势必会推动医疗器械第三方物流企业的发展。”唐涛说，医疗器械物流一直是行业发展的一块短板，而集中储运、规范储运、全程溯源是医疗器械流通整合的一个趋势，整合空间巨大。

“物流企业的质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。物流企业还应通过互联网技术向监管部门提供实时监管数据，包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。”浙江省一名食品药品监管人员对记者说。（文/图 本报记者 赵宗祥）

名词解释：医疗器械第三方物流

医疗器械第三方物流，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程管理和控制的一种物流运作与管理方式。